Strax 2021-08-24 tilkynntu Cara Therapeutics og viðskiptafélagi þess Vifor Pharma að fyrsta flokks kappa ópíóíð viðtakaörvi difelikefalin (KORSUVA™) hafi verið samþykkt af FDA til meðferðar á sjúklingum með langvinna nýrnasjúkdóm (CKD) (jákvæður Miðlungs/alvarlegur kláði með blóðskilunarmeðferð), er gert ráð fyrir að það verði sett á markað árið 2022Q1.Cara og Vifor undirrituðu einkaleyfissamning um markaðssetningu KORSUVA™ í Bandaríkjunum og samþykktu að selja KORSUVA™ til Fresenius Medical.Meðal þeirra eru Cara og Vifor hvort um sig 60% og 40% hagnaðarhlutdeild í sölutekjum öðrum en Fresenius Medical;hver á 50% hagnaðarhlutdeild í sölutekjum frá Fresenius Medical.
CKD-tengdur kláði (CKD-aP) er almennur kláði sem kemur fram með mikilli tíðni og ákafa hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem gangast undir skilun.Kláði kemur fram hjá um 60%-70% sjúklinga sem eru í skilun, þar af eru 30%-40% með miðlungsmikinn/alvarlegan kláða sem hefur alvarlega áhrif á lífsgæði (td léleg svefngæði) og tengist þunglyndi.Engin árangursrík meðferð hefur áður verið til við kláða sem tengist langvinnri lungnateppu og samþykki Difelikefalin hjálpar til við að takast á við mikla læknisfræðilega þörf.Þetta samþykki er byggt á tveimur mikilvægum III. stigs klínískum rannsóknum í NDA umsókninni: jákvæðum gögnum úr KALM-1 og KALM-2 rannsóknunum í Bandaríkjunum og á heimsvísu, og stuðningsgögnum úr 32 klínískum rannsóknum til viðbótar, sem sýna fram á að KORSUVA ™ þolist vel. .
Ekki alls fyrir löngu komu góðar fréttir frá klínískri rannsókn á difelikefalin í Japan: 2022-1-10, Cara tilkynnti að samstarfsaðilar Maruishi Pharma og Kissey Pharma staðfestu að difelikefalin inndæling sé notuð í Japan til að meðhöndla kláða hjá sjúklingum í blóðskilun.III. stigs klínískar rannsóknir Aðalendapunkti var náð.178 sjúklingar fengu 6 vikur af difelikefalin eða lyfleysu og tóku þátt í 52 vikna opinni framhaldsrannsókn.Aðalendapunktur (breyting á tölulegum einkunnakvarða fyrir kláða) og aukaendapunktur (breyting á kláðastigum á Shiratori Alvarleikakvarðanum) voru verulega bættir frá grunnlínu í difelikefalin hópnum samanborið við lyfleysuhópinn og þoldust vel.
Difelikefalin er flokkur ópíóíða peptíða.Byggt á þessu hefur Peptide Research Institute rannsakað bókmenntir um ópíóíðpeptíð og dregið saman erfiðleika og aðferðir ópíóíðpeptíða í lyfjaþróun, svo og núverandi lyfjaþróunarástand.
Birtingartími: 17. febrúar 2022