Kanadatími 2022-01-24, RhoVac, lyfjafyrirtæki sem einbeitir sér að æxlaónæmisfræði, tilkynnti að einkaleyfisumsókn þess (nr. 2710061) fyrir krabbameinspeptíðbóluefni RV001 verði samþykkt af kanadísku hugverkaskrifstofunni (CIPO).Áður hefur fyrirtækið fengið einkaleyfi sem tengjast RV001 í Bandaríkjunum, Evrópu og Japan.Þessi einkaleyfisstyrkur mun veita víðtækari vernd fyrir RV001 á lykilmörkuðum og hækka einkaleyfishindranir fyrirtækisins.
Eins og áður veitt einkaleyfisumsókn nær þetta einkaleyfi yfir RV001 krabbameinsbóluefnið og afbrigði þess, svo og notkun þess við meðferð/forvarnir gegn meinvörpum sem tjáir RhoC.Meðal þeirra er RhoC æxlistengdur mótefnavaki (TAA) sem er oftjáður í ýmsum æxlisfrumugerðum.Þegar það hefur verið veitt mun einkaleyfið renna út á árunum 2028-12 og er búist við að það verði framlengt eftir að hafa fengið vottorð um viðbótarvernd (CSP).
01 Onilkamótíð
Onilcamotide er krabbameinsbóluefni sem samanstendur af ónæmisvaldandi peptíðum úr Ras homologous family member C (RhoC), sem hægt er að gera fleyti í ónæmishjálparefnið montanide ISA-51, með hugsanlega ónæmisbælandi og æxlishemjandi virkni.Gjöf onilkamótíðs undir húð örvar ónæmiskerfið hýsilsins til að koma á húmorískri og frumudrepandi T eitilfrumna (CTL) svörun við æxlisfrumum sem tjá RhoC og leysir þar með æxlisfrumurnar.
2020-11, RV001 var veitt Fast Track tilnefningu af FDA.
02 Klínískar rannsóknir
Árið 2018 var I/IIa stigs klínísk rannsókn á Onilcamotide til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli samþykkt og alls var 21 sjúklingur skráður.Niðurstöðurnar sýndu að Onilcamotide var öruggt og þolist vel.Að auki mynduðu sjúklingar sterk og varanleg ónæmissvörun í kjölfar meðferðar.Árið 2021 sýndi eftirfylgni á 19 af þessum einstaklingum, þremur árum eftir að meðferð lauk með RhoVac, að þessir einstaklingar höfðu ekki þróað meinvörp eða fengið frekari meðferð og höfðu enga marktæka framvindu blöðruhálskirtilssértæks mótefnavaka (PSA)..Þar af höfðu 16 einstaklingar ekkert greinanlegt PSA og 3 einstaklingar með hæga versnun PSA.PSA er prótein framleitt af blöðruhálskirtli og er notað til að fylgjast með framvindu þekkts krabbameins í blöðruhálskirtli.
Árið 2019 var RV001 Fase IIb klínísk BraVac (slembiraðað, tvíblindur, stjórnað með lyfleysu) hafin til að meta virkni þess til að koma í veg fyrir eða takmarka þróun krabbameins í blöðruhálskirtli með meinvörpum eftir skurðaðgerð/geislun.Þessi IIb klíníska rannsókn er alþjóðleg, fjölsetra rannsókn sem nýtir einstaklinga í 6 Evrópulöndum (Danmörku, Finnlandi, Svíþjóð, Belgíu, Þýskalandi og Bretlandi) og Bandaríkjunum.Rannsókninni lauk ráðningu sjúklinga á árunum 2021-09, með samtals um 175 einstaklingar skráðir, og lýkur árið 2022H1.Að auki ætlar RhoVac að framkvæma forklínískar könnunarrannsóknir sem miða að því að veita leiðbeinandi vísbendingar um stækkun RV001 í ábendingum.
Að auki framkvæmdi öryggiseftirlitsnefndin bráðabirgðaöryggisúttekt á RV001 á árunum 2021-07 og fundust engar óvæntar aukaverkanir, sem var í samræmi við fyrri stig I/II klínískar niðurstöður.
Birtingartími: 17. febrúar 2022