Kanada Time 2022-01-24, Rhovac, lyfjafyrirtæki sem einbeitti sér að ónæmisfræði æxlis, tilkynnti að einkaleyfisumsókn þess (nr. 2710061) fyrir krabbameinspeptíðbóluefni RV001 verði heimiluð af kanadíska hugverkaskrifstofunni (CIPO). Áður hefur fyrirtækið fengið einkaleyfi sem tengjast RV001 í Bandaríkjunum, Evrópu og Japan. Þessi einkaleyfisstyrkur mun veita RV001 víðtækari vernd á lykilmörkuðum og hækka einkaleyfishindranir fyrirtækisins.
Eins og áður veitt einkaleyfisumsókn, nær þetta einkaleyfi yfir RV001 krabbameinsbóluefni og afbrigði þess, svo og notkun þess við meðferð/forvarnir gegn rhoc-tjáandi meinvörpum krabbameini. Meðal þeirra er RHOC æxlisbundið mótefnavaka (TAA) sem er of tjáð í ýmsum æxlisfrumugerðum. Þegar það er veitt mun einkaleyfið renna út árið 2028-12 og er búist við að það verði framlengt við að fá vottorð um viðbótarvernd (CSP).
01 Onilcamotide
Onilcamotide er krabbameinsbóluefni sem samanstendur af ónæmisvaldandi peptíðum sem eru unin frá RAS einsleitum fjölskyldumeðlim C (RHOC), sem hægt er að fleypa í ónæmisaðstoð Montanide ISA-51, með hugsanlegri ónæmisbælandi og virkni antitumor. Gjöf onilcamotide undir húð örvar ónæmiskerfi hýsilsins til að festa húmor og frumudrepandi T-eitilfrumur (CTL) við svörun við Rhoc-tjáandi æxlisfrumum og þar með lýsir æxlisfrumunum.
2020-11, RV001 var veitt FAST Track tilnefning af FDA.
02 Klínískar rannsóknir
Árið 2018 var klínísk rannsókn I/IIa áfanga á onilcamotide til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli samþykkt og samtals voru 21 sjúklingar skráðir. Niðurstöðurnar sýndu að onilcamotide var öruggt og vel þolað. Að auki þróuðu sjúklingar sterk og varanleg ónæmissvörun í kjölfar meðferðar. Árið 2021 sýndi eftirfylgni 19 þessara einstaklinga, þremur árum eftir að meðferð Rhovac lauk, að þessir einstaklingar höfðu ekki þróað meinvörp eða fengið frekari meðferð og höfðu enga verulegan framvindu í blöðruhálskirtli (PSA). . Þar af höfðu 16 einstaklingar engar greinanlegar PSA og 3 einstaklingar höfðu hægt framvindu PSA. PSA er prótein framleitt af blöðruhálskirtli og er notað til að fylgjast með framvindu þekkts krabbameins í blöðruhálskirtli.
Árið 2019 var byrjað á klínískri Bravac RV001 áfanga IIB (slembiraðað, tvíblind, lyfleysu) til að meta virkni þess við að koma í veg fyrir eða takmarka þróun meinvörp í blöðruhálskirtli eftir skurðaðgerð/geislun. Þessi klíníska rannsókn IIB er alþjóðleg, fjölsetra rannsókn sem nýtir sér einstaklinga í 6 Evrópulöndum (Danmörku, Finnlandi, Svíþjóð, Belgíu, Þýskalandi og Bretlandi) og Bandaríkjunum. Rannsóknin lauk ráðningu sjúklinga 2021-09, en samtals voru um það bil 175 einstaklingar skráðir og lýkur árið 2022h1. Að auki hyggst Rhovac gera forklínískar rannsóknarrannsóknir sem miða að því að veita vísbendingar um stækkun RV001 í ábendingum.
Að auki framkvæmdi öryggiseftirlitsnefnd einnig tímabundna öryggisskoðun á RV001 árið 2021-07, og engar óvæntar aukaverkanir fundust, sem var í samræmi við fyrri klínískar niðurstöður I/II áfanga.
Post Time: feb-17-2022