Nafn | Semaglútíð |
CAS númer | 910463-68-2 |
Sameindaformúla | C187H291N45O59 |
Mólþungi | 4113.57754 |
EINECS númer | 203-405-2 |
Sermaglútíð;Semaglutide fandachem;Semaglútíð óhreinindi;Sermaglútíð USP/EP;semaglútíð;Sermaglutide CAS 910463 68 2;Ozempic,
Semaglútíð er ný kynslóð af GLP-1 (glúkagonlíkum peptíð-1) hliðstæðum og semaglútíð er langverkandi skammtaform sem þróað er út frá grunnbyggingu liraglútíðs, sem hefur betri áhrif í meðferð sykursýki af tegund 2.Novo Nordisk hefur lokið 6 stigs IIIa rannsóknum á inndælingu semaglútíðs og lagði fram nýja lyfjaskráningarumsókn fyrir vikulega inndælingu semaglútíðs til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) 5. desember 2016. Umsókn um markaðsleyfi (MAA) var einnig lögð fram til Lyfjastofnun Evrópu (EMA).
Samanborið við liraglútíð hefur semaglútíð lengri alifatíska keðju og aukna vatnsfælni, en semaglútíð er breytt með stuttri keðju af PEG og vatnssækni þess eykst til muna.Eftir PEG-breytingu getur það ekki aðeins tengst albúmíni, þekja ensímvatnsrofsstað DPP-4, heldur einnig dregið úr útskilnaði um nýru, lengt líffræðilegan helmingunartíma og náð áhrifum langrar blóðrásar.
Semaglútíð er langverkandi skammtaform þróað byggt á grunnbyggingu liraglútíðs, sem er skilvirkara við meðhöndlun á sykursýki af tegund 2.
Semaglutide (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) er langvirkt glúkagonlíkt peptíð 1 (GLP-1) hliðstæða, örvandi GLP-1 viðtaka, með hugsanlega tegund 2 meðferðaráhrif sykursýki (T2DM) ).
Almennt séð er gæðakerfi og trygging til staðar sem nær yfir öll stig framleiðslu fullunninnar vöru.Fullnægjandi framleiðslu- og eftirlitsaðgerðir eru framkvæmdar í samræmi við samþykktar verklagsreglur/forskriftir.Breytingaeftirlit og fráviksmeðferðarkerfi er til staðar og nauðsynlegt mat á áhrifum og rannsókn fór fram.Viðeigandi verklagsreglur eru til staðar til að tryggja gæði vöru áður en hún er sleppt á markað.