Strax þann 24. ágúst 2021 tilkynntu Cara Therapeutics og viðskiptafélagi þess, Vifor Pharma, að FDA hefði samþykkt fyrsta kappa ópíóíðviðtakaörvann difelikefalin (KORSUVA™), sem er fyrsta lyfið í sínum flokki, til meðferðar á sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) (jákvætt fyrir miðlungsmikinn/alvarlegan kláða með blóðskilunarmeðferð). Gert er ráð fyrir að lyfið verði sett á markað á fyrsta ársfjórðungi 2022. Cara og Vifor undirrituðu einkaleyfissamning um markaðssetningu KORSUVA™ í Bandaríkjunum og samþykktu að selja KORSUVA™ til Fresenius Medical. Meðal þeirra eiga Cara og Vifor 60% og 40% hlutdeild í sölutekjum annarra en Fresenius Medical; hvort um sig á það 50% hlutdeild í sölutekjum frá Fresenius Medical.
Kláði tengdur langvinnum nýrnasjúkdómi (CKD-aP) er almennur kláði sem kemur fyrir með mikilli tíðni og styrkleika hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru í skilun. Kláði kemur fyrir hjá um 60%-70% sjúklinga í skilun, þar af eru 30%-40% með miðlungs/alvarlegan kláða, sem hefur alvarleg áhrif á lífsgæði (t.d. lélegan svefngæði) og tengist þunglyndi. Engin áhrifarík meðferð er til við kláða tengdum langvinnum nýrnasjúkdómi áður, og samþykki Difelikefalin hjálpar til við að brúa gífurlega þörf fyrir læknisfræðilega þjónustu. Þetta samþykki byggir á tveimur lykil klínískum III. stigs rannsóknum í skráningu um lyfjaumsókn: jákvæðum gögnum úr KALM-1 og KALM-2 rannsóknunum í Bandaríkjunum og um allan heim, og stuðningsgögnum úr 32 viðbótar klínískum rannsóknum, sem sýna að KORSUVA ™ þolist vel.
Fyrir ekki svo löngu bárust góðar fréttir úr klínískri rannsókn á difelikefalíni í Japan: 10. janúar 2022 tilkynnti Cara að samstarfsaðilar þess, Maruishi Pharma og Kissey Pharma, hefðu staðfest að difelikefalín stungulyf séu notuð í Japan til meðferðar við kláða hjá sjúklingum í blóðskilun. Klínískar rannsóknir í III. stigi. Aðalendapunkturinn náðist. 178 sjúklingar fengu difelikefalín eða lyfleysu í 6 vikur og tóku þátt í 52 vikna opinni framhaldsrannsókn. Aðalendapunkturinn (breyting á tölulegri einkunnagjöf kláða) og aukaendapunkturinn (breyting á kláða á Shiratori alvarleikakvarðanum) batnaði marktækt frá upphafsgildi í difelikefalínhópnum samanborið við lyfleysuhópinn og þoldust vel.
Dífelikefalín er flokkur ópíóíðapeptíða. Á grundvelli þessa hefur Peptide Research Institute rannsakað fræðirit um ópíóíðapeptíð og tekið saman erfiðleika og aðferðir ópíóíðapeptíða í lyfjaþróun, sem og núverandi stöðu lyfjaþróunar.
Birtingartími: 17. febrúar 2022