Bremelanótíð

Bremelanotide API

Bremelanótíðer tilbúiðmelanokortínviðtakaörviþróað til meðferðar ávanvirk kynhvöt (HSDD) in konur fyrir tíðahvörfSem fyrsta miðlæga meðferðin sem sérstaklega hefur verið samþykkt við HSDD, er Bremelanotide mikilvæg framför í kynheilbrigði kvenna.

Samþykkt af bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) árið 2019 undir vörumerkinuVyleesiBremelanotide býður upp á hormónalausa lausn eftir þörfum fyrir konur sem upplifa viðvarandi skort á kynhvöt, sem ekki er hægt að skýra með læknisfræðilegum, sálfræðilegum eða samskiptavandamálum.

OkkarBremelanotide APIer framleitt með peptíðsmíði í föstu fasa (SPPS), sem tryggir mikla hreinleika, lág óhreinindi og áferð sem hentar fyrir klínískar og viðskiptalegar stungulyfsformúlur.

Verkunarháttur

Bremelanotíð virkar meðvirkjun melanokortínviðtaka, sérstaklegaMC4R (melanocortin-4 viðtaki)ímiðtaugakerfiðÞessi virkjun er talin hafa áhrif á ferla íundirstúkasem taka þátt í kynferðislegri örvun og löngun.

Helstu áhrif eru meðal annars:

• Bættdópamínvirk boðleiðsla, að efla kynferðislegan áhuga

• Hömlun á hömlunarferlum sem hafa áhrif á kynhvöt

• Stjórnun miðtaugakerfisinsán þess að reiða sig á kynhormóna (ekki estrógen, ekki testósterón)

Þessi verkunarháttur gerir Bremelanotide aðgreindan frá hefðbundnum hormónameðferðum og hentugur fyrir stærri hóp kvenna.

Klínískar rannsóknir og niðurstöður

Bremelanotíð hefur verið metið í mörgum tilfellum.Klínískar rannsóknir í 2. og 3. stigi, sem felur í sér þúsundir kvenna sem greindar hafa verið með HSDD.

Helstu niðurstöður eru meðal annars:

• Tölfræðilega marktæk framförí kynhvötarstigum (mælt með FSFI-d)

• Minnkun á vanlíðan sem tengist lítilli kynhvöt (mælt með FSDS-DAO)

• Hröð verkun(innan nokkurra klukkustunda), sem gerir kleiftnotkun eftir þörfum fyrir kynlíf

• Sýnt fram á virkni hjá konummeð og án fylgisjúkdóma(t.d. þunglyndi, kvíði)

Í klínískum rannsóknum, allt að25%–35%sjúklinga upplifðu marktækan bata samanborið við lyfleysu.

Öryggi og þolanleiki

• Algengustu aukaverkanirnar eru meðal annarsógleði, roðioghöfuðverkur—almennt væg og sjálfsmarkandi.

• Ólíkt fyrri melanokortínlyfjum er Bremelanotideekki tengt marktækri hækkun blóðþrýstings eða hjartsláttartíðnihjá flestum sjúklingum.

• Sem meðferð eftir þörfum forðast hún langvarandi hormónaáhrif og hægt er að nota hana sveigjanlega.

Framleiðsla og gæði

OkkarBremelanotide API:

• Er myndað með háþróaðri SPPS með mikilli skilvirkni

• Uppfyllir ströng alþjóðleg skilyrði fyrirhreinleiki, auðkenni og leifar af leysiefnum

• Hentar fyrir stungulyf (eins og forfyllta sjálfvirka sprautupenna)

• Fáanlegt ítilrauna- og viðskiptaframleiðslulotur, sem styður bæði rannsóknir og þróun og markaðsframboð

Meðferðarmöguleikar

Auk HSDD hefur verkunarháttur Bremelanotide vakið áhuga á öðrum sviðumkynferðisleg og taugakirtilsstýring, þar á meðal:

• Kynlífsvandamál karla

• Skapsveiflur

• Stjórnun á matarlyst og orku (í gegnum melanocortin kerfið)

Vel skilgreind peptíðsnið þess og miðtaugavirkni styðja áfram mögulega þróun á aðliggjandi meðferðarsviðum.